様々な輸入規制に関わる法律のなかで、薬機法(医薬品医療機器等法、旧薬事法)は注意しないといけない法律の1つです。
しかも、PSEや技適、食品衛生法といった手続きをすれば販売ができる輸入規制と違い、薬機法の規制はハードルがとても高く、基本的に輸入販売できません。
薬機法の規制対象商品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などになりますが、サプリメントやプロテインなどの健康食品なども注意が必要です。
海外ではサプリメントとして販売していても、日本では医薬品成分とされるものが含まれている場合は、輸入して販売することができません。
今回は、輸入ビジネスをするなら知っておきたい薬機法の規制について解説します。
【この記事を読むことで得られるメリット】
- 薬機法に関する輸入規制が理解できる
- 輸入して販売してはいけない商品が理解できる
- 薬機法に関する広告規制も理解できる
薬機法の輸入規制について
冒頭でも少しお伝えしましたが、薬機法の輸入規制について詳しく解説します。
ただ、薬機法については海外法人を設立するなど規制突破のハードルが非常に高く、ほとんどどうすることもできないのが現状です。
薬機法の規制対象となる商品は、輸入して販売できないと覚えておきましょう。
原則輸入販売ができない商品
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に関しては、厚生労働大臣の承認・許可なく輸入して販売することはできません。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品を営業のために輸入するには、医薬品医療機器等法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。
※厚生労働省「医薬品等の個人輸入について」より抜粋
国内の医薬部外品については転売可能ですが、輸入品については、医薬部外品についても同様に輸入して販売することはできないので注意しましょう。
つまり、養毛剤、浴用剤、シャンプー、リンス、石けん、ドリンク剤といったものも、輸入して販売することは基本的にできないと考えてください。
また、サプリメントなど海外では健康食品として販売されている場合でも、医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効能・効果が標榜されたりすることがあります。
外国では食品(サプリメントを含む。)として販売されている製品であっても、医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効能・効果が標ぼうされていたりするものは、日本では医薬品に該当する場合があります。
※厚生労働省「医薬品等の個人輸入について」より抜粋
海外の健康食品で医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効果・効能が標榜されていたりすれば、無承認無許可医薬品となってしまうので、薬機法違反となり販売することができません。
まとめると、基本的に以下の商品は営利目的で輸入することは、薬機法違反となるので輸入することは避けましょう。
- 健康食品(サプリメント、プロテインなど)
- 化粧品
- 医薬品全般
- 医療機器(家庭用マッサージ器、低周波治療器、体温計、血圧計、コンタクトレンズなど)
- 石けん、シャンプー、リンス
- 歯磨き粉
- 除毛剤
- 浴用剤
営利目的でない個人使用の場合は輸入できる
やや補足的な内容にはなりますが、上記のような輸入品であっても、営利目的でない場合は個人輸入ができます。
ただし、特例で税関の確認を受けたうえで輸入できるものを除いては、地方厚生局に必要書類を提出する必要があります。
一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。 当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。
※厚生労働省「医薬品等の個人輸入について」より抜粋
美容・健康系の雑貨品は薬機法の広告規制に気を付けよう
薬機法と言えば、景品表示法や健康増進法と並んで、広告規制でも有名な法律です。
（誇大広告等）
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
※薬機法第66条
とはいえ、輸入品については、そもそも薬機法の規制対象商品は販売自体ができないので、薬機法の広告規制の壁に悩むことは少ないでしょう。
唯一気を付けないとすれば、美容・健康系の雑貨品です。
輸入品に限らず、国産品でも同様のことが言えますが、雑貨品でも医薬品や医療機器のような効果・効能があると誤解されるような表現はできません。
具体的には、以下のように病名や症状に対する効果・効能は表現できないので注意してください。
- ガンが治る
- コロナ予防に
- 付けるだけなのに1ヶ月で10kg痩せる
- 血液がサラサラ
- 病院や整体院に行かなくても肩こりが治る
- 肌のくすみやしわが消えた
- 不眠症が改善
- メタボ改善
- バストアップ
- アンチエイジング
- 記憶力向上
- 殺菌(除菌は可能)
- 免疫力アップ
- 視力アップ
- 疲労回復 etc･･････
実際に、Amazonや楽天の商品ページ、クラウドファンディングのLPなどでは厳しくチェックされ、薬機法の規制に抵触する表現はNGとされます。
例えばAmazonの規約では、以下のように薬機法の広告規制に抵触する商品ページの作成を禁止しています。
日本において医薬品または医療機器として承認を受けていないにもかかわらず、医薬品的な効能効果を標ぼう（人または動物の疾病の診断、治療または予防を目的とする表現）する商品をAmazonで販売することは禁止されています。
※Amazonセラーセントラル「禁止されている商品広告・宣伝文言」より抜粋
また、クラファン最大手のMakuakeは、LPが景品表示法や薬機法を遵守した表現になっているか独立した審査担当部署でチェックしています。
文章だけでなく、美容・健康系に訴求するビフォーアフターの画像などもチェックされるので注意してください。
【まとめ】物販クラファンの流れを理解したら実践していこう
以上、輸入ビジネスで知っておきたい薬機法の規制について解説しました。
薬機法の場合、健康食品や医薬品、医薬部外品、医療機器といった規制対象の商品は、原則輸入規制のハードルが非常に高いです。
そのため、基本的には輸入ビジネスでは扱えないものとして割り切るようにしましょう。
また、輸入ビジネスに限った話ではないですが、美容・健康系の雑貨品については、広告規制に注意するようにしてください。
なお、他の輸入ビジネスに関係する法規制に関しては、次の記事を参考にしてください。
また、拙著「物販×クラウドファンディング実践大全」でも、輸入に関する法規制の注意点や突破ポイントを解説しています。
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